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Xybion 金标准临床前研究：真正的数字实验室环境

低代码数字加速技术平台管理基础设施，人员和质量，并包括用于管理协议研究和报告流程以及物料和动物管理的模块

Xybion 金标准解决方案旨在简化和集成您的实验室流程，并使实验室操作无纸化。

临床前解决方案 - Pristima XD

作为全面的研究和安全研究管理应用程序，Pristima XD提供了毒理学和病理学数据管理的高级功能，饲养室管理和兽医护理。这种独特的解决方案提供了关键功能，可以有效地弥合当今许多临床前软件解决方案所没有的业务，动物管理和科研科学方面之间的鸿沟。

端到端临床前流程自动化

Pristima XD 包括:

  • Pristima Core: 临床前研究，数据管理，统计，分析和报告
  • Pristima 运营与合规: 基于Xybion的低代码数字云平台的开箱即用的经过验证的业务流程自动化解决方案，具有内置的GXP审计，CAPA，主计划表管理，文档管理，培训和内容集成，迁移解决方案平台，可提供智能信息网关不同系统之间
  • Pristima VM: 完整的动物，兽医和设施管理，包括IACUC和人口普查。 Xybion的IACUC协议管理软件借助合规性嵌入的工作流程，有助于简化和改善协议合规性，从而遵守法规。
  • Pristima Savante: 非临床数据（SEND）和SEND情报服务的交换标准，具有可视化工具（如Spotfire）的数据仓库
Preclinical Lifecycle Management
  • Animal Protocol Tracking and Compliance (including post-approval monitoring)
    动物协议跟踪和遵守情况（包括批准后的监控
  • Animal Ordering
    动物订购
  • Animal Inventory and Tracking
    动物存量和追踪
  • Animal Facilities Management
    动物设施管理
  • Animal Colony / Breeding Management
    动物群落/繁殖管理
  • Animal Health Care Management
    动物保健管理
  • Financial Management (orders and facilities financial
    tracking, billing/invoicing, and reporting
    财务管理（订单和设施的财务跟踪，账单/发票和报告

Pristima XD Core

Pristima 提供的工具可支持研究和集中式研究管理，畜舍管理和兽医保健，从而在临床前环境中实现最高效率。该平台通过跨多个数据源进行实时统计分析来简化报告和提交流程。Pristima提供与100多种临床病理仪器的现成集成，使客户能够汇总和合并来自多个来源的数据捕获。Pristima XD 旨在通过跨多个时区和多种语言功能在一个全局存储库中捕获的数据来支持整个临床前工作流程。

The Pristima XD Core 包括以下模块：

Pristima Base 系统

附加模块

Pristima VM

Pristima VM 是 Pristima 产品系列的最新成员，为动物护理和使用委员会，兽医健康，订单，账单和长期记录的临床记录提供了无与伦比的管理功能。Pristima VM 可以作为独立应用程序运行，也可以作为Pristima解决方案的一部分运行，以提供不间断的数据管理，从动物进入研究设施到提交安全测试的监管报告。

作为企业系统，Pristima XD 和 Pristima VM 旨在在数据收集过程中提供非常快速的交互式响应，具有受控数据锁定功能的无限制多用户系统访问，完全集成的在线仪器接口以及预定义和保存自定义功能报告格式，供以后的选定研究使用。通过Web界面技术，这些解决方案可以托管在一个中央位置，以支持多种功能，并可以通过Internet从联网的计算机进行访问。 Xybion提供了托管的“软件即服务”（SaaS）解决方案，可为我们的客户提供卓越的技术支持

当与 Pristima 临床前解决方案一起用于研究管理时，Pristima VM 为研究社区提供了第一个完全集成的端到端解决方案，用于管理兽医研究对象及其所居住的设施，并跟踪其使用情况在整个研究过程中，在研究过程中收集关键结果，并报告结果以提交监管部门。

Xybion Preclinical Research Platform_Page_5_image

以下是管理动物饲养和兽医护理的关键核心应用模块：

Vivarium Management with Rack mapping

Pristima VM 为当今最复杂或最简单的饲养箱提供了信息管理的基本组件。Vivarium管理模块包括以下功能:
  • 简化的动物房容量数据跟踪
  • 无纸化工作流程和自定义数据模板，用于管理会议室历史记录和任务管理
  • 分配RFID植入芯片和条形码以识别笼子
  • 在病床检查过程中以电子方式“标记”患病或受伤的动物
  • 用电子方式“标记”机械或其他保持架问题
  • 为帐单目的准确地确定网箱/护理日
  • 解决笼子的运动
  • 动态监控笼子状况以优化床上用品更换，以图形方式显示警报

附加模块

Pristima VM 为设施人员和科学人员提供了一个单一来源，可用于查找输入和查找对管理兽医科目至关重要的信息。无论您的动物是从外部采购还是在内部进行常规或转基因研究，Pristima VM 都具有提供安全可靠的动物种群图像的全面能力。

  • 研究者以电子方式请求动物，购买定单
  • 系统根据协议和可用性检查动物使用情况
  • 接收动物，运送至饲养箱并放在笼子里

动物管理模块包括以下功能:

设施管理

Pristima VM 是一种有价值的资产和设施管理工具，可提供以下信息：治疗室的状态，跟踪手术室中的固定资产，可视化动物室中机架的当前容量或设置预防性维护设备中设备的时间表。

各种各样的报告都提供了简洁的信息，说明了动物的栖息位置，设备的位置以及设施的库存水平，为管理人员提供了重要信息的单一来源，否则，这些信息就需要花费大量时间在笔记本上进行搜索，日志或多个软件程序来查找。

设施管理包括以下功能：

人事管理

Pristima VM 通过提供将员工培训，认证任务和计划整合在一起的集成解决方案，使研究组织可以跟踪员工的关键信息。使用 Pristima VM，可以将合格的动物护理和使用程序分配给合格的人员，以确保遵守对研究环境进行管理的法规，准则和法律，并且不会再错过重要的育种，保健和兽医管理任务。

人员管理模块包括以下功能:

Pristima 运营与合规

除了支持 R＆D 的运营方面（例如设备管理，培训记录，物料流和偏差跟踪）之外，Pristima®平台还提供了其他功能来支持实验室治理，风险和合规性（实验室 GRC）。

这种强大的组合使组织能够提高运营效率，同时还能维持在 GLP，GMP 和 GCP 下运作的受监管实验室的监督，适当的治理和总体合规性。这使您可以在一个平台上融合，从而降低了拥有成本，降低了IT复杂性，并为当今的实验室提供了更强大的解决方案。

研究注册表模块用于编写协议，并包括主计划的最低要求字段，如CFR标题21第58部分GLP对主计划的要求中所定义。用户可以添加无限数量的字段来自动执行协议和报告编写过程。可以在报告生成过程中选择主计划的特定字段，并将其保存为主计划报告模板。

通过研究注册模块管理方案创建。 Pristima XD允许用户通过问卷调查过程配置用于创建协议的特定表格。电子打印时，这些字段会自动填充到协议文档中。然后可以通过各种工作流程配置发送协议，以进行检查，批准和分发。

协议的创建是通过 Study Registry 模块管理的。由于协议中的许多内容和信息通常会重新输入各种研究报告中，例如病理报告，毒代动力学报告，临床病理报告，因此Pristima会自动从协议中填充信息，而不会造成印刷错误。

质量方针，SOP管理
审计
创建和管理偏差
不合格调查，CAPA创建，调查和结案
管理所有变更控制

文档创建，编辑，审阅，批准，注释，存储，存档，检索
与传真，扫描机进行内容集成

允许实验室助手实现针对多个法规遵从单位的自定义电子工作流程的法规遵从

管理内部或客户投诉。

计划，执行，报告，结束审核

人员能力，技能和培训管理

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